1、材料基本要求

①潔凈區(qū)：隔熱、隔聲、防震、防蟲、防腐、防火、防靜電,并保證氣密性； 

②材料表面應(yīng)不產(chǎn)塵、不吸塵、不積塵、易清洗。

2、門的要求

①潔凈室內(nèi)所有門均是自動關(guān)閉；

②通道門應(yīng)裝有聯(lián)動互鎖裝置，應(yīng)符合GA 576 的要求；

③門的內(nèi)邊緣宜采用圓角設(shè)計（密閉性、易于清潔）。

3、觀察窗

①中心所有應(yīng)采用雙層中空透明安全玻璃；

②應(yīng)與墻體表面保持平整。

4、中心所有傳遞窗應(yīng)具備自凈、紫外線殺菌功能。

5、設(shè)施設(shè)備要求

①設(shè)施設(shè)備的設(shè)計、安裝、維護(hù)應(yīng)確保其適用于預(yù)定用途；

②支持中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)對數(shù)據(jù)的統(tǒng)一和匯總，并進(jìn)行控制與綜合分析處理。

6、空氣凈化設(shè)備、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)、送風(fēng)管道、氣流組織應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，應(yīng)有加濕除濕裝置。

7、門禁系統(tǒng)，其設(shè)計應(yīng)符合GB 50396 的要求。

8、環(huán)境遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)

①視頻監(jiān)測系統(tǒng)，其設(shè)計應(yīng)符合GB 50395 的要求。

②一體化在線控制供氣系統(tǒng)（二氧化碳、液態(tài)氮?dú)夂拓?fù)壓真空系統(tǒng)等）。

9、應(yīng)急救援設(shè)備（如洗眼器、醫(yī)療箱）。

 

①出入口：名稱標(biāo)識牌；

②逃生通道：指示標(biāo)識；

③潛在危險區(qū)域：警示標(biāo)識；

④傳遞窗：明確、醒目的標(biāo)識；

⑤應(yīng)設(shè)置消防疏散警示標(biāo)識。

11、強(qiáng)電系統(tǒng)要求：

①用電負(fù)荷等級、供電要求應(yīng)符合GB 50052 ；

②電源線宜采用橋架、預(yù)埋線槽布線；

③進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地方；

④不間斷的電力供應(yīng)（如細(xì)胞培養(yǎng)箱、冰箱、門禁系統(tǒng)、視頻監(jiān)控系統(tǒng)等）。

12、照明系統(tǒng)要求：

①宜選用凈化型平板LED 節(jié)能燈；

②應(yīng)嵌入式安裝，燈具與頂棚在同一水平面；

③燈具與頂棚接合處應(yīng)采用可靠密封措施。

13、弱電系統(tǒng)要求：

①管線布置應(yīng)有防干擾措施，并采用橋架、預(yù)埋線槽方式；

②潔凈區(qū)各房間應(yīng)預(yù)留不少于4 個系統(tǒng)集成控制的網(wǎng)絡(luò)通訊端口。

14、消防系統(tǒng)要求：

①防火設(shè)計應(yīng)符合GB 50016 要求；

②應(yīng)設(shè)置緊急逃生通道和安全出口；

③應(yīng)配置相應(yīng)的滅火器材、防爆電器，并定期維護(hù)；

④應(yīng)配備應(yīng)急照明燈，應(yīng)急照明時間不應(yīng)≤30min；

⑤潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置自動灑水滅火噴頭。